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Quelle est la différence entre un Médical device et un EPI ?

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Ces derniers mois, nous avons entendu parler à répétition d’EPI (Équipement de Protection Individuelle), et de DM (Dispositif Médical). Ces deux dispositifs se différencient par leurs réglementations et leur but d’utilisation. Voyons ensemble quelles sont leurs principales différences. 

Dispositif Médical

Un Dispositif Médical (DM) est, dans les grandes lignes, un instrument, appareil, équipement, logiciel, … destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme pour diagnostiquer, prévenir, contrôler, traiter ou atténuer une maladie, une blessure, un handicap, ou encore étudier, remplacer ou modifier l’anatomie ou un processus physiologique 1

Il doit donc permettre de protéger la personne sur laquelle il est utilisé (cela peut être l’utilisateur lui-même, s’il utilise le DM sur/pour lui-même). Afin de garantir le respect des normes techniques spécifiques, le marquage CE est obligatoire sur les DM. Il est important de noter que chaque DM à ses propres indications d’instructions, qui indiquent à quel usage il est réservé.

La directive européenne qui régit les dispositifs médicaux est la Directive 93/42/EEC (traduite en Italie par le décret législatif 46/92), qui sera bientôt remplacée par le règlement européen 2017/745. 

En Europe, les dispositifs médicaux sont classés en fonction de leur niveau de dangerosité, allant du niveau le plus faible (classe I) au niveau le plus élevé (classe III). On trouvera également la possibilité d’avoir une option de stérilité et/ou une fonction de mesure pour les classes I (qui seront alors notées Is, Im ou encore Ism) :

  • Classe I - exemples : les compresses, les masques chirurgicaux, les fauteuils roulants, les bandes de contention, ... ;
  • Classe IIa - exemples : les lentilles de contact, les seringues et aiguilles, les agrafes cutanées, les couronnes dentaires, les appareils d'aide auditive, des dispositifs de conservation de tissus ou de cellules à long terme, les échographes, ... ;
  • Classe IIb - exemples : les hémodialyseurs, les pompes à perfusion, les préservatifs, les sutures internes, ... ;
  • Classe III - exemples : les implants mammaires, les stents coronaires actifs, les pacemakers, les prothèses de hanche, ...

Équipement de Protection Individuelle

La fonction première d’un EPI (Équipements de Protection Individuelle) est de protéger l’utilisateur contre des potentiels risques pour sa santé et/ou sa sécurité. Ils sont accompagnés d’un marquage CE qui garantit la conformité aux dispositions de normes techniques spécifiques de protection. Le règlement européen 2016/425 régit et définit les exigences liées à ces équipements de protection individuelle (EPI) (seule différence en Italie, il s'agit du décret législatif 17/2019) 2.

Parmi les EPI, nous retrouvons entre autres les masques de protection respiratoire dits “FFP” (FFP1, FFP2, FFP3), ainsi que les lunettes de protections, les visières de protection, certains types de gants,certains types de blouses ou encore les combinaisons de protection, …

En Europe, les équipements de protection individuelle sont classés en fonction du niveau de dangerosité/gravité du risque encouru par l’utilisateur, allant d’un risque  mineur (catégorie I) à un risque grave voire mortel (catégorie III).

  • Catégorie I “risques mineurs” - exemples : lunettes de soleil, gants de jardinage, tabliers, … ;
  • Catégorie II “risques intermédiaires” - exemples : visières et lunettes de protection, chaussures de sécurité, gants anti-coupures, … ;
  • Catégorie III “risques graves ou mortels” - exemples : les appareils de protection respiratoires (dont les FFP), certains gants et ou vêtements (blouses, combinaisons, …) de protection contre les matières dangereuses, chimiques ou agents biologiques, les harnais, cordes et mousquetons antichutes, ...

Vous remarquerez sans doute que certains produits répondent tant aux critères des EPI qu’à ceux des DM. Afin de déterminer si un produit est un DM ou un EPI il faut observer la directive/règlement à laquelle le produit répond le mieux, au travers de sa conception technique et de son objectif d’utilisation.

Pour récapituler, si l’objectif du produit est de protéger celui qui l’utilise, et qu’il suit les exigences du règlement européen 2016/425, ce sera donc un EPI. En revanche, si le produit met l’accent sur la sécurité et l’amélioration de la santé du patient, et qu’il suit les exigences énoncées dans la directive 93/42/EEC (ou du règlement européen 2017/745), il sera déterminé comme un DM 3.

 

1 Source : AFMPS https://www.afmps.be/fr/public_information/dispositifs_medicaux/qu_est-ce_qu_un_dispositif_medical

Source : SPF Economie https://economie.fgov.be/fr/themes/qualite-securite/securite-des-produits-et/reglementations-specifiques/equipements-de-protection/securite-des-equipements-de

3 Une exception est faite pour une catégorie de DM particuliers : les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In-Vitro (DMDIV), qui eux suivent les exigences de la directive 98/79/EC (ou du règlement européen 2017/746).

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